Krah oxfordske vakcine: Dionice pale, kritike sve glasnije - nikad neće biti odobrena u SAD-u

Autor  Nov 27, 2020

Cjepivo protiv covida-19 koje su razvili britanski laboratorij AstraZeneca i Sveučilište Oxford morat će proći novo ispitivanje jer su kritičari doveli u pitanje tvrdnju da može pružiti 90-postotnu zaštitu kod ljudi od koronavirusa.

U četvrtak je Sir John Bell, profesor medicine i savjetnik britanske vlade za prirodne znanosti, odbacio sugestije da dosadašnje ispitivanje nije bilo pravilno postavljeno ili prijavljeno, prenosi The Guardian.

- Nismo ovo izmislili, rekao je dodajući da će cjeloviti, recenzirani podaci biti objavljeni u medicinskom časopisu Lancet ovoga vikenda.

Unatoč tomu što je vijest da je i treće cjepivo uspješno izazvala veliko uzbuđenje u javnosti, s posebnim obećanjima za zemlje u razvoju jer je relativno jeftino i može se čuvati u hladnjaku, dionice AstraZenece su pale.

Jedan je američki analitičar napisao u poruci investitorima kako 'vjeruje da ovaj proizvod nikada neće biti licenciran u SAD-u te naveo da je tvrtka pokušala uljepšati rezultate'.

Britanska vlada je međutim zatražila od Agencije za regulaciju lijekova i zdravstvenih proizvoda (MHRA), tijela koje izdaje dopuštenje za cjepiva u Britaniji, da pokrene postupak odobravanja za cjepivo.

Državni tajnik za zdravstvo Matt Hancock, koji je naručio 100 milijuna doza cjepiva, u okviru planova za imunizaciju britanske populacije, rekao je:

- Neumorno radimo na tome da budemo u najboljoj mogućoj poziciji za uvođenje cjepiva čim bude odobrena od strane neovisnog regulatornog tijela MHRA, rekao je.

Vijest o novoj rundi ispitivanja stiže nakon napisa da je cjepivo učinkovito 70%, kako je objavila tvrtka u ponedjeljak.

Međutim, iza tog prosječnog rezultata kriju se velike razlike između dva različita protokola. Tako je učinkovitost iznosila 90 posto za dobrovoljce koji su u prvom navratu primili pola doze, a zatim i cijelu dozu mjesec dana poslije, a za skupinu koja je u dva navrata primila cijele doze, također u razmaku od mjesec dana, učinkovitost je iznosila 62 posto.

Laboratorij je objavio da je ubrizgavanje pola doze u prvoj grupi rezultat slučajne pogreške, pa je samo 3000 pacijenata bilo podvrgnuto takvom protokolu, no ipak ti rezultati govore da je takva shema izazvala bolji imunosni odgovor.

Međutim, kritike su zaredale upravo zbog toga što je riječ o manjoj skupini dobrovoljaca te zato što je do otkrića došlo pogreškom.

Nadalje, prosječna dob skupine koja je primila pola doze nije veća od 55 godina, čime su isključene rizične skupine, što je potvrdio i Mene Pangalos iz AstraZenece.

Dodatna studija trebala bi stoga ocijeniti djelotvornost cjepiva davanjem slabije doze. To navodno ne bi trebalo utjecati na vremenski okvir za odobrenje i uvođenje cjepiva u Britaniji i Europi.

Kritičari također zamjeraju što studija nije uključivala dovoljno etničke raznolikosti te spolne i dobne ravnoteže kako bi se zadovoljili američki regulatori, Agencija za hranu i lijekove.

- MHRA je savršeno dobro znala što radimo, odobrili su sve protokole. Ispitivanje bilo kojeg cjepiva se prihvaća ako su rezultati o učinkovitosti veći od 60%. Taj postotak smo znatno premašili, ne mogu zamisliti nijedan razlog zašto regulatori to ne bi prihvatili, izjavio je profesor Bell na simpoziju Fakulteta farmaceutske medicine.

Ističe kako Amerikanci još uvijek nisu vidjeli potpune podatke, za koje se nada da će biti objavljeni u Lancetu ovoga vikenda.

- Mislim da će biti puno lakše voditi razgovore kada vide podatke.

Znanstvenici s Oxforda i u tvrtki AstraZeneca bili su zapanjeni kada su shvatili da niže doze daju bolje rezultate.

- Moguće je da je davanje male količine cjepiva u početku i veće količine kasnije bolji način za pokretanje imunološkog sustava te tako dobivamo najučinkovitiji odgovor imuniteta, izjavila je profesorica Sarah Gilbert, koja je vodila istraživanje cjepiva na Oxfordu.

Peter Openshaw, profesor eksperimentalne medicina s Imperial Collegea u Londonu rekao je da je potrebno prikupiti više podataka ako je skupina dobrovoljaca koji su primali male doze uključivala samo osobe mlađe od 55 godina.

- Ako je to istina, to može značiti da nemamo nikakve informacije o djelovanju na starije osobe. Moramo pričekati potpune podatke i vidjeti kako regulatori gledaju na rezultate ispitivanja faze 3. Američki i europski regulatori mogli bi zauzeti različito stajalište, rekao je.

Moguće je da će zaštita od cjepiva Oxford/AstraZeneca biti manje učinkovita nego od cjepiva Pfizer/BioNtech ili Moderna, koja su razvijena uz pomoć drugačije tehnologije bazirane na RNA, ali moramo pričekati i vidjeti, rekao je.

Glasnogovornik AstraZenece rekao je da nezavisni odbor za nadzor sigurnosti podataka jamči sigurnost i kvalitetu pokusa.

- Studije su provedene po najvišim standardima. Nastavit ćemo prikupljati podatke i provest ćemo dodatnu analizu koja će poboljšati očitanje učinkovitosti i utvrditi trajanje zaštite, rekao je.

Cjepivo AstraZenece ima prednost u odnosu na konkurente jer se koristi tradicionalnijom tehnologijom, pa je zato jeftinije i jednostavnije za skladištenje jer se može čuvati na temperaturi običnog hladnjaka, a ne pri krajnje niskim temperaturama kao što je slučaj cjepiva Moderne (-20 stupnjeva Celzijevih), odnosno -80 za cjepivo Pfizer/BioNtech.

Atrakcija